[Tempo di lettura: 2 min] ⚡ NOTIZIA FLASH ⚡
Il Comitato di farmacovigilanza dell’EMA sta valutando un certo numero di segnalazioni di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con vaccino a mRNA.
Le autorità regolatorie statunitensi e europee stanno valutando alcune segnalazioni di miocardite e pericardite in soggetti giovani vaccinati con vaccini mRNA, BNTb162b (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna).
Il Comitato di farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha iniziato la revisione di queste segnalazioni ad aprile dopo la segnalazione di alcuni casi in Israele, in giovani maschi con età <30 anni. Questi casi sono risultati in gran parte lievi e si sono risolti in pochi giorni.
Non sono stati segnalati casi simili con i vaccini a vettore virale.
I sintomi si presentano di solito entro la prima settimana dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose. La maggior parte dei pazienti ha risposto bene al trattamento medico e ha avuto un rapido miglioramento dei sintomi.
La possibilità di miocardite dovrebbe essere considerata in adolescenti e giovani adulti che sviluppano dolore toracico, dispnea, palpitazioni e tachiaritmie dopo la vaccinazione con vaccino a mRNA. Va considerata anche la possibilità di altre cause di miocardite, compresa l'infezione da SARS-CoV2.
Sul database di farmacovigilanza dell’OMS (VigiAccess) al momento sono presenti circa 700 segnalazioni di miocardite e oltre 500 di pericardite su più di un milione di segnalazioni di effetti avversi da vaccino anti-COVID (senza distinzione per tipo).
Le autorità regolatorie statunitensi e europee stanno valutando alcune segnalazioni di miocardite e pericardite in soggetti giovani vaccinati con vaccini mRNA, BNTb162b (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna).
Il Comitato di farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha iniziato la revisione di queste segnalazioni ad aprile dopo la segnalazione di alcuni casi in Israele, in giovani maschi con età <30 anni. Questi casi sono risultati in gran parte lievi e si sono risolti in pochi giorni.
Non sono stati segnalati casi simili con i vaccini a vettore virale.
I sintomi si presentano di solito entro la prima settimana dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose. La maggior parte dei pazienti ha risposto bene al trattamento medico e ha avuto un rapido miglioramento dei sintomi.
La possibilità di miocardite dovrebbe essere considerata in adolescenti e giovani adulti che sviluppano dolore toracico, dispnea, palpitazioni e tachiaritmie dopo la vaccinazione con vaccino a mRNA. Va considerata anche la possibilità di altre cause di miocardite, compresa l'infezione da SARS-CoV2.
Sul database di farmacovigilanza dell’OMS (VigiAccess) al momento sono presenti circa 700 segnalazioni di miocardite e oltre 500 di pericardite su più di un milione di segnalazioni di effetti avversi da vaccino anti-COVID (senza distinzione per tipo).
A fine maggio 2021 sul database europeo EudraVigilance erano state segnalate:
- miocarditi: 122 (Comirnaty), 16 (Moderna), 38 (Vaxzevria) e 0 (Janssen)
- pericarditi: 126 (Comirnaty), 18 (Moderna), 47 (Vaxzevria) e 1 (Janssen)
Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite
EMA
Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite
AIFA - 11 giugno 2021
Uncertain association with myocarditis
UpToDate
Gilberto Lacchia - Pubblicato 12/06/2021 - Aggiornato 12/06/2021
Commenti
Posta un commento